河南省人民政府辦公廳
關于印發(fā)河南省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責
內設機構和人員編制規(guī)定的通知
豫政辦 〔2013〕82號
各省轄市、省直管試點縣(市)人民政府,省人民政府各部門:
《河南省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》已經省政府批準,現(xiàn)予印發(fā)。
河南省人民政府辦公廳
2013年9月16日
河南省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定
根據《國務院關于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》(國發(fā)〔2013〕18號)精神,設立河南省食品藥品監(jiān)督管理局,為省政府直屬機構。
一、職能轉變
(一)取消的職責。
1.取消執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理職責,工作由河南省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔。
2.取消第二類醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗證審批職責。
3.取消蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案職責。
4.取消已由省政府公布取消的其他職責。
(二)下放的職責。
1.將第二、三類醫(yī)療器械經營許可職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門。
2.將藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)范認證職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門。
3.將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門。
4.將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門。
(三)整合的職責。
1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規(guī)范認證兩項行政許可整合為一項行政許可。
2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規(guī)范認證兩項行政許可整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.將省工商行政管理局流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的職責劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
5.將省質量技術監(jiān)督局生產環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理和化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
6.整合省質量技術監(jiān)督局、省食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測職能、機構和設備,推進管辦分離,實現(xiàn)資源共享,建立法人治理結構,形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
(四)加強的職責。
1.加強食品藥品市場監(jiān)督管理,轉變監(jiān)管理念,創(chuàng)新監(jiān)管方式,充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用,建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協(xié)調,落實藥品標準體系、質量管理規(guī)范,優(yōu)化藥品注冊和有關行政許可管理流程,健全食品藥品風險預警機制和監(jiān)督檢查機制,構建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險機制。
3.加強食品藥品檢驗檢測,綜合利用檢驗檢測資源,公平對待社會力量提供檢驗檢測服務,加大政府購買服務力度,提高食品藥品監(jiān)督管理科學化水平。
4.加強食品藥品行政執(zhí)法,規(guī)范執(zhí)法行為,完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接機制,推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
(五)承接的職責。
1.藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證。
2.藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可。
3.國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可。
4.藥品委托生產行政許可。
5.進口非特殊用途化妝品行政許可。
6.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》下放到省級食品藥品監(jiān)督管理部門的其他職責。
二、主要職責
(一)貫徹執(zhí)行國家食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī),起草相關地方性法規(guī)、規(guī)章草案和政策規(guī)劃并監(jiān)督實施。推動建立落實食品藥品安全企業(yè)主體責任、各級政府負總責的機制,建立食品藥品重大信息直報制度并組織實施和監(jiān)督檢查,著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。
(二)依法組織實施食品行政許可和質量安全監(jiān)督管理,建立食品安全隱患排查治理機制,制定全省食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。建立并組織實施食品藥品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度,公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準,根據食品安全風險監(jiān)測計劃參與食品安全風險監(jiān)測工作。
(三)監(jiān)督實施國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度。負責藥品、醫(yī)療器械研制、生產、流通和使用質量安全監(jiān)管。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。組織實施中藥品種保護制度。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,并開展監(jiān)測和處置工作。貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,負責執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定河南省基本藥物增補目錄,配合做好國家基本藥物制度實施工作。根據化妝品監(jiān)督管理辦法組織實施化妝品監(jiān)督管理。
(四)負責制定食品藥品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施,組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施。
(五)負責食品藥品安全事故應急體系建設,組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,監(jiān)督事故查處落實情況。
(六)負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。
(七)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國內外交流與合作。推進誠信體系建設。
(八)指導省轄市、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理工作,規(guī)范行政執(zhí)法行為,完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
(九)承擔省政府食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調,推動健全協(xié)調聯(lián)動機制。督促檢查省轄市、省直管試點縣(市)政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。
(十)承辦省政府及省政府食品安全委員會交辦的其他事項。
三、內設機構
根據上述職責,省食品藥品監(jiān)督管理局設16個內設機構:
(一)辦公室(新聞宣傳處)。擬訂機關有關政務工作制度并組織實施,負責綜合性會議組織和文秘、檔案、督辦查辦、機要保密等工作,協(xié)調處理來信來訪、綜合治理、值班值守、安全保衛(wèi)等工作。擬訂食品藥品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度并監(jiān)督實施,承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發(fā)布工作。
(二)綜合處(合作交流處)。組織貫徹落實食品藥品安全工作相關方針政策,開展食品藥品安全監(jiān)督管理綜合性調研,起草重要文稿。負責食品藥品安全統(tǒng)計工作,分析預測食品藥品安全總體狀況和形勢,定期編制食品藥品安全總體狀況報告和統(tǒng)計年鑒。組織開展食品藥品安全風險預警和風險交流,組織協(xié)調各相關部門建立食品安全信息統(tǒng)計工作銜接機制。承擔食品藥品行業(yè)誠信體系建設工作。組織開展食品藥品監(jiān)督管理交流與合作。
(三)食品安全協(xié)調督查處。承擔省政府食品安全委員會辦公室日常工作,以及省直有關部門和省轄市、省直管試點縣(市)政府履行食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作,推動健全協(xié)調聯(lián)動機制,完善相關制度。指導完善食品安全隱患排查治理機制,組織開展食品安全重大整頓治理和聯(lián)合檢查行動。
(四)政策法規(guī)處。負責食品藥品監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)和政策研究工作,起草食品藥品監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案。承擔規(guī)范性文件的合法性審核工作,負責行政審批綜合服務工作和政務公開工作,承擔行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴、聽證和賠償等工作。擬訂食品藥品監(jiān)督管理法制宣傳教育工作規(guī)劃并組織實施。
(五)食品生產監(jiān)管處。負責生產環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作,掌握分析生產環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責食品生產行政許可并承擔相應責任,開展食品監(jiān)督抽驗及整改后的處理等工作。負責辦理保健食品注冊審核并承擔相應責任,監(jiān)督實施保健食品良好生產規(guī)范,參與制定和組織實施生產環(huán)節(jié)食品安全風險監(jiān)測計劃。
(六)食品流通監(jiān)管處。負責流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作,掌握分析流通環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責食品流通行政許可并承擔相應責任,參與制定和組織實施流通環(huán)節(jié)食品安全風險監(jiān)測計劃。
(七)餐飲食品監(jiān)管處。負責餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作,掌握分析餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全行政許可并承擔相應責任,組織開展重大活動餐飲服務食品安全保障工作,監(jiān)督實施餐飲服務環(huán)節(jié)食品管理規(guī)范。參與制定和組織實施餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全風險監(jiān)測計劃。
(八)藥品化妝品注冊管理處。負責辦理藥品、化妝品、醫(yī)療機構制劑、直接接觸藥品的包裝材料和容器的有關注冊管理工作以及進口非特殊用途化妝品行政許可、藥品再注冊、不改變藥品內在質量的補充申請行政許可工作并承擔相應責任。擬訂中藥材、中藥飲片炮制規(guī)范;監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范,實施中藥品種保護制度。
(九)藥品化妝品監(jiān)管處。負責藥品、化妝品安全監(jiān)管工作,掌握分析藥品和化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責藥品生產、經營和化妝品生產、醫(yī)療機構制劑配制及藥品委托生產行政許可,互聯(lián)網藥品信息和交易服務資格核準等工作并承擔相應責任;監(jiān)督實施藥品生產、經營和中藥材生產、醫(yī)療機構制劑等質量管理規(guī)范,藥品分類管理制度以及化妝品監(jiān)督管理辦法。指導醫(yī)療機構藥房規(guī)范管理工作,指導市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展中藥材專業(yè)市場監(jiān)管和農村藥品監(jiān)督網、供應網建設管理工作。參與擬訂河南省基本藥物增補目錄。依法承擔麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及藥品類易制毒化學品及特種藥械的生產、經營和使用等監(jiān)管工作。組織開展藥品不良反應監(jiān)測和再評價、化妝品不良反應監(jiān)測、監(jiān)督抽驗及安全風險評估,對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處理措施。
(十)醫(yī)療器械注冊管理處。負責第二類醫(yī)療器械產品注冊、國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可和醫(yī)療器械生產許可工作并承擔相應責任;制定醫(yī)療器械注冊管理工作制度,監(jiān)督開展醫(yī)療器械質量體系考核工作。
(十一)醫(yī)療器械監(jiān)管處。負責醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作,掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見。監(jiān)督實施醫(yī)療器械質量管理規(guī)范。組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價、監(jiān)督抽驗及安全風險評估,對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處理措施。
(十二)稽查處。組織查處重大食品藥品安全違法案件。制定完善并監(jiān)督實施食品藥品稽查工作制度和問題產品召回處置制度,指導和監(jiān)督下級稽查工作、規(guī)范行政執(zhí)法行為,監(jiān)督問題產品召回和處置,推動完善行政執(zhí)法與刑事司法工作銜接機制。負責食品藥品安全投訴舉報工作。負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查工作。
(十三)應急管理處。組織擬訂食品藥品安全應急體系建設規(guī)劃和應急管理工作制度并監(jiān)督實施,組織編制食品藥品安全事故應急預案并開展應急培訓和演練。負責重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,建立食品藥品重大信息直報制度并監(jiān)督實施,指導協(xié)調下級食品安全事件應急處置工作。
(十四)科技裝備和標準處。組織擬訂食品藥品監(jiān)管科研規(guī)劃和計劃以及監(jiān)管系統(tǒng)基礎設施、裝備條件等專項建設規(guī)劃并組織實施,承擔有關監(jiān)管執(zhí)法和檢驗檢測裝備等科技條件建設工作。組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目和引進先進技術,推動科研、管理與生產經營單位技術協(xié)作,促進科技成果轉化。推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設,參與擬訂食品安全標準,監(jiān)督實施國家食品藥品標準和技術規(guī)范。
(十五)人事處。承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設和培訓工作。監(jiān)督實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,負責執(zhí)業(yè)藥師注冊工作并承擔相應責任。
(十六)規(guī)劃財務處。擬訂全省食品藥品安全規(guī)劃并組織實施。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。
機關黨委。負責機關和直屬單位的黨群工作。
離退休干部處。負責機關離退休干部工作,指導直屬單位離退休干部工作。
四、人員編制
省食品藥品監(jiān)督管理局機關行政編制為150名。其中:局長1名(兼任省政府食品安全委員會辦公室主任)、副局長5名(其中1名兼任省政府食品安全委員會辦公室副主任、1名兼任省衛(wèi)生廳副廳長),正處級領導職數26名(含機關黨委專職副書記1名、離退休干部處處長1名、食品藥品稽查專員8名)、副處級領導職數27名。
五、其他事項
(一)省食品藥品監(jiān)督管理局加掛省政府食品安全委員會辦公室牌子。
(二)與省農業(yè)廳的有關職責分工。農業(yè)部門負責食用農產品從種植環(huán)節(jié)到進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)前的質量安全監(jiān)督管理;負責職責范圍內的農藥、肥料等農業(yè)投入品質量及使用的監(jiān)督管理。食用農產品進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)后,按食品由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理。兩部門建立食品安全追溯機制,加強協(xié)調配合和工作銜接,形成監(jiān)管合力。
(三)與省畜牧局的有關職責分工。畜牧部門負責畜禽養(yǎng)殖和生鮮乳收購環(huán)節(jié),以及上述產品進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)前的質量安全監(jiān)督管理;負責獸藥、飼料、飼料添加劑等養(yǎng)殖投入品質量及使用的監(jiān)督管理。食用畜禽產品和生鮮乳進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)后,按食品由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理。兩部門建立食品安全追溯機制,加強協(xié)調配合和工作銜接,形成監(jiān)管合力。
(四)與省衛(wèi)生廳的有關職責分工。
1.省衛(wèi)生廳負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。省衛(wèi)生廳會同省食品藥品監(jiān)督管理局等部門制定、實施食品安全風險監(jiān)測計劃。省食品藥品監(jiān)督管理局應當及時向省衛(wèi)生廳提出食品安全風險評估建議。省衛(wèi)生廳對通過食品安全風險監(jiān)測或接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的,應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估,并及時向省食品藥品監(jiān)督管理局通報食品安全風險評估結果。對得出不安全結論的食品,省食品藥品監(jiān)督管理局應當立即采取措施。需要制定、修訂相關食品安全標準的,省衛(wèi)生廳應當盡快制定、修訂。完善省食品安全風險評估機構法人治理結構,健全理事會制度。
2.省食品藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生廳監(jiān)督實施國家藥典。
3.省食品藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生廳建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
(五)與省質量技術監(jiān)督局的有關職責分工。省質量技術監(jiān)督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監(jiān)督管理。質量技術監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)食品相關產品可能影響食品安全的,應當及時通報食品藥品監(jiān)督管理部門,食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即在食品生產、流通、餐飲服務環(huán)節(jié)采取措施加以處理。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品安全問題可能是由食品相關產品造成的,應當及時通報質量技術監(jiān)督部門,質量技術監(jiān)督部門應當立即在食品相關產品生產加工環(huán)節(jié)采取措施加以處理。
(六)與河南出入境檢驗檢疫局的有關職責分工。河南出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監(jiān)督檢驗和監(jiān)督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。河南出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息,并及時通報省食品藥品監(jiān)督管理局。境外發(fā)生的食品安全事件可能對我省造成影響,或在進口食品中發(fā)現(xiàn)嚴重食品安全問題的,河南出入境檢驗檢疫局應當及時采取風險預警或控制措施,并向省食品藥品監(jiān)督管理局通報,省食品藥品監(jiān)督管理局應當及時采取相應措施。
(七)與省工商行政管理局的有關職責分工。食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內容審查,工商行政管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行檢查,對違法廣告,應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議,工商行政管理部門應當依法作出處理,兩部門建立健全協(xié)調配合機制。
(八)與省商務廳的有關職責分工。
1.省商務廳負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。省食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品流通的監(jiān)督管理,配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。
2.省商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策,省食品藥品監(jiān)督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監(jiān)督管理。
(九)與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵辦工作。省食品藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為涉嫌犯罪的,應當按照有關規(guī)定及時移送公安部門,公安部門應當迅速進行審查,并依法作出立案或不予立案的決定。公安部門依法提請食品藥品監(jiān)督管理部門給予檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。
(十)所屬事業(yè)單位的設置、職責和編制事項另行規(guī)定。
六、附則
本規(guī)定由省機構編制委員會辦公室負責解釋,其調整由省機構編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。
